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技术服务

technical service

IIT、IND级别慢病毒制备

介绍

湖南远泰生物技术有限公司及其全资子公司ProMab Biotechnologies, Inc. 是全美最早开展CAR-T CRO服务的企业之一,占据美国80%的CAR-T CRO服务市场,已为包括哈佛大学、TCR2 Therapeutics、Avid Biotics、Corning、C4 Therapeutics等公司在内的几十家机构提供了近500项高质量服务,屡次获得《Nature》杂志报道,广受学界和业界好评。远泰生物经过二十年的沉淀,在CAR-T细胞药物治疗方向已形成从临床前到探索性临床到IND申报的丰富管线,公司自主开发的多个CAR-T细胞治疗项目相继在国内多家三甲医院进入临床试验阶段,覆盖病种包含血液瘤、多种实体瘤等。

作为一个专业的慢病毒载体生产平台,远泰生物建有4000平方米GMP厂房,拥有自主知识产权的慢病毒高产量的成熟悬浮细胞生产工艺,在病毒载体的构建、研发、生产、质量控制等领域均有丰富的技术积累,单批次生产规模质粒产量可达g级、慢病毒产量可达1011 TU级。可根据客户需求满足10-200+例病人的慢病毒需求量,已成功为国内外客户提供300+ 例IIT细胞治疗用慢病毒载体。同时,远泰生物可提供从靶标发现、质粒构建、IND-CMC到申报资料撰写的全链条整体解决方案,助力客户项目快速突围,打造新的里程碑。

IIT / IND级别慢病毒生产服务内容


服务内容

服务特色

服务优势

三代四质粒载体系统

卡那抗性(自主知识产权)

IIT/IND级别可选

中美双报标准

生产工艺稳定、高效、规模灵活可变

可追溯、合规

无动物源成分添加

不需要检测BSA、胰酶残留

C+A或B+A的生产环境,全程无菌控制

GMP质量管理体系

GMP细胞建库

完全遵照《中国药典》要求

建库数量(可定制)

细胞库稳定性研究

工艺方法开发

慢病毒上游/下游工艺开发

根据项目要求(可定制)

分析方法验证或确认

专属性/准确度/精密度/样品稀释线性及范围 /LOD

根据项目要求(可定制)

GMP慢病毒生产

产量:1~1010TU(可定制)

根据项目要求(可定制)

GMP慢病毒检验

理化/结构/含量/活性/杂质/安全性

根据项目要求(可定制)

稳定性研究

长期稳定性

加速稳定性

影响因素

慢病毒注册文件准备

按照CTD格式撰写CMC资料包

包括但不限于以上服务内容,可根据客户需求定制化服务


IIT / IND级别慢病毒生产流程慢病毒载体构建爆_慢病毒载体包装

IIT / IND级别慢病毒生产服务内容


检测项目

检测内容

检测方法

理化

外观

pH值

渗透压

目视观察

点位法

冰点下降法

结构

目的基因鉴

转导细胞PCR产物电泳

含量

转导滴度

P24抗原滴度

装量

转导细胞流式检测法

酶联免疫法

重量法

活性

比活性

转导效率

/

流式细胞术

杂质

宿主DNA残留

宿主蛋白残留

核酸酶残留

质粒DNA残留

SV40 & E1A

HCD片段分布

q-PCR法

酶联免疫法

酶联免疫法

q-PCR法

q-PCR法

q-PCR法

安全性

无菌检测

细菌内毒素

支原体

RCL

薄膜过滤法

显色基质法

培养法/指示细胞培养法

培养法

包括但不限于以上检测项目,可根据客户需求定制化服务


项目周期


工作内容

M1

M2

M3

M4

M5

M6

M7

M8

M9

M10

M11

M12

M13-M24

细胞建库及检定














细胞库稳定性检测














慢病毒上游工艺开发














慢病毒下游工艺开发














慢病毒分析方法验证或确认














GMP慢病毒生产














稳定性研究














EOPC














RCL检测














慢病毒注册文件准备














包括但不限于以上工作内容,可根据客户需求定制化服务;

根据客户需求双方商定技术方案,考虑到实际工作流程以及遇到的技术挑战(如有),实际时间表可能会缩短或延长。