单克隆抗体定制

服务介绍

      单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。近年来单克隆抗体对蛋白质研究、药物筛选、疾病 ( 包括癌症 ) 的诊断、预防和治疗等， 均展示出重要的研究价值。鼠单克隆抗体是目前抗体药物开发及科研试剂抗体的重要来源之一，远泰生物拥有经验丰富的技术团队，先进的科研设备和专有的方法技术，可以为全国客户提供治疗性单克隆抗体及科研用单克隆抗体及配对单抗定制服务。

定制流程

服务流程

最终交付

2株细胞，纯化抗体10mg，多肽/重组蛋白100ug，项目服务报告。按步骤收费，不成功不收费。

注：客户提供表达好的蛋白质抗原（分子量>10kDa，总量3mg，纯度>80%，浓度>0.6mg/ml）

核心痛点与解决方案

1.定制的抗体的特异性与亲和力如何？能否精准结合目标抗原，且结合能力是否满足实验需求（如 WB、IHC、流式等应用场景）。

 解决方案：与客户深度沟通抗原类型（重组蛋白、多肽、全细胞等）、纯度及关键结构域，优先选择高纯度、免疫原性强的抗原进行免疫。 多轮筛选与验证：采用 ELISA、WB 等多种方法进行初筛和复筛，挑选特异性高、亲和力强的杂交瘤细胞株；交付前提供验证报告，确保抗体符合客户应用场景。 质量承诺：签订质量协议，若抗体特异性或亲和力不达标，提供免费复测或其他改良服务。

2.抗体定制周期与交付效率如何，周期是否过长影响实验推进？ 

解决方案：实验设计明确周期节点：提供标准化周期表，提前告知潜在风险及应对方案； 实时进度同步：建立专属沟通群，及时反馈实验进度（如免疫后效价检测结果、筛选出的阳性克隆数），让客户实时掌握动态。

3.是否有完善的售后与技术支持：担心抗体交付后无法正常使用，抗体保存等问题。 

解决方法： 完善售后保障：提供 1-2 年质保期，期间若抗体活性下降，可免费提供少量补充；针对实验问题，24 小时内响应技术咨询。 附加技术文档：交付时附带《抗体使用说明书》，明确推荐的实验条件（如稀释比例、孵育时间）、保存方式及注意事项。 定制化支持：若客户需将抗体用于特殊场景（如体内实验），可协助提供抗体毒性、稳定性等额外检测数据。

4.从原料溯源、生产过程到申报文件，能否提供符合监管要求的标准化证明材料？

解决方法： 建立 “原料批次台账”，记录每批原料的采购日期、批次号、供应商、入库检验结果、使用去向。交付时可提供原料溯源汇总表。 抗体制备过程需符合 GMP 相关要求（如洁净区管理、过程控制、质控标准），并提供对应的过程记录文件，证明生产过程合规。 标准化生产 SOP 与过程记录： 制定符合 GMP 要求的《多克隆抗体制备 SOP》，明确免疫、采血、纯化、质控等各环节的操作标准、环境参数（如洁净区级别）、人员资质，并严格执行。 每批抗体生产过程中，填写 “生产过程记录表单”，详细记录关键参数（如免疫剂量、纯化柱型号、洗脱条件）、时间节点、操作人员、设备编号，确保过程可复现、可核查。 生产环境与设备合规证明： 提供生产场地资质文件（如洁净区检测报告，证明符合 GMP D 级或 C 级标准）、设备校准证书（如蛋白纯化系统、HPLC、微生物检测设备的定期校准记录），证明生产环境和设备符合合规要求。 若客户需现场审计，可开放生产场地，提供审计所需的过程记录、SOP 文件，配合完成 GMP 符合性审计。