里程碑突破！远泰生物/ProMab首个mRNA-LNP药物CMC项目成功交付，助力IntraAb美国IND获批

近日，美国肿瘤免疫领域创新药公司IntraAb Inc.（以下简称“IntraAb”）宣布，其自主研发的创新型mRNA-LNP药物PMC2129注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准。这标志着基于mRNA编码双特异性抗体并联合免疫刺激因子的靶向递送疗法正式进入临床阶段，为肿瘤免疫治疗开辟全新路径。

在这一具有里程碑意义的项目中，远泰生物/ProMab作为合作伙伴，参与并完成了IntraAb要求的 CMC相关非临床研究工作，涵盖菌种库构建与检定、生产工艺开发、质量标准建立及检测方法开发等关键模块，支持了PMC2129 IND申报与获批过程；其体系化、国际化的技术能力，为项目推进提供了重要支撑。

PMC2129基于IntraAb自主开发的“体内免疫重编程”策略，通过局部给药实现肿瘤微环境精准激活，并有望诱导全身性抗肿瘤免疫反应，为肿瘤治疗提供全新解决方案。本次临床研究将覆盖多种免疫治疗应答率较低的肿瘤类型，包括微卫星稳定型结直肠癌（MSS）、胆管癌、头颈癌及胰腺癌等，并重点评估在既往免疫检查点抑制剂治疗效果不佳患者中的安全性与潜在疗效。

本项目所涉及的mRNA-LNP平台技术及候选药物均由IntraAb自主研发并拥有相关知识产权，远泰生物/ProMab作为CMC开发与生产服务合作方提供支持。

此次IND获批不仅是IntraAb在肿瘤免疫治疗领域的重要里程碑，也体现了远泰生物/ProMab在复杂创新药项目CMC环节的执行能力。未来，双方将继续推动相关技术从研发走向临床与产业化，促进更多创新疗法惠及患者。

关于IntraAb

IntraAb Inc.是一家成立于美国旧金山湾区的创新型生物技术公司，主要专注于基于mRNA-LNP技术的肿瘤免疫治疗开发。公司通过瘤内注射策略，在肿瘤微环境中实现治疗性蛋白的表达，激活局部免疫并诱导系统性抗肿瘤反应。IntraAb已在全球完成超过100例晚期实体瘤患者的探索性治疗，覆盖多种难治性癌种，展现出平台级应用潜力。

关于远泰生物/ProMab

远泰生物/ProMab是一家跨国生物医药企业，致力于以基因工程和蛋白工程为基础开展抗体与免疫治疗相关研发与服务。公司业务涵盖科研抗体与蛋白、IVD原料、抗体开发与生产、CAR-T/NK以及mRNA-LNP技术相关CRO/CDMO服务等，具备从早期研发到IND申报的综合支持能力。