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远泰生物携手多方发布mRNA-LNP标准,加速免疫治疗新纪元
发布时间:2024-10-24 09:37:54今年10月7日,2024年诺贝尔生理医学奖颁发给了微小RNA的“调控奇迹”,这是继2023年诺贝尔生理医学奖颁发给了mRNA 疫苗技术后,诺贝尔奖连续两年眷顾RNA相关研究。
诺贝尔奖获奖的科学突破,往往能带动一整个产业的发展。mRNA技术的普及,将有助于新药的快速研发及生产,加快药物上市的速度,这无疑对全球医疗保健系统是一次重大利好。
mRNA-LNP递送领域近年来一直呈现高速发展的态势,正处mRNA-LNP递送创新研发的热潮。近日,由国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室和湖南远泰生物技术有限公司牵头,携手全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》(T/FDSA 0055—2024)团体标准正式发布,并于2024年10月3日起实施。
作为国内首个基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发的通用标准,《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》的发布填补了行业空白,提供了清晰、可操作的规范与指南,对突破当前制约行业发展的关键技术瓶颈、抢占新一轮科技革命和产业革命制高点、推动行业向高质量发展方向迈进具有重大而深远的意义。
远泰生物作为起草牵头单位之一,深度参与本次标准的编制。标准的编制过程历经多轮专家评审与修订。从2023年12月形成初稿,到根据专家反馈不断进行修改完善,直至2024年7月终稿评审通过,每一步都凝聚了编制组成员的心血与智慧。
拥有多项mRNA-LNP技术及LNP复配配方专利
远泰生物现已拥有多项纳米脂质体(LNP)及其复配配方的核心技术,也申报了多项mRNA-LNP技术在免疫预防和免疫治疗应用方面的美国专利,这对加快公司mRNA-LNP技术平台的进一步完善,推动公司自主产权新型mRNA疫苗、mRNA抗体药物以及通用型CAR-T/NK细胞药物的开发具有重要意义。
IIT、IND级别mRNA-LNP生产
远泰生物的mRNA-LNP技术平台已覆盖从mRNA序列的设计、优化、GMP条件下的DNA原液制备、mRNA的体外转录、稳定性修饰、检测、筛选和纯化、LNP制剂开发、复配配方优化、mRNA-LNP封装、针对不同应用场景的技术研发等各个阶段。
目前,公司可提供全方位的mRNA-LNP CDMO服务,在工艺开发、分析方法开发和制备生产上有着丰富的经验。我们基于美国硅谷研发基地和国内GMP实验室,搭建了质粒、病毒载体、mRNA-LNP和细胞治疗产品为一体的CDMO平台,提供从早期研究、研究者发起的临床试验(IIT)、新药临床试验申请(IND)、注册临床试验样品和商业生产服务。
同时,远泰生物可提供从靶标发现、质粒构建、IND-CMC到申报资料撰写的全链条整体解决方案,助力客户项目快速突围,打造新的里程碑。
mRNA-LNP(细胞)免疫治疗产品GMP设施
远泰生物作为一个专业的mRNA-LNP(细胞)免疫治疗产品生产平台,建有4000平方米GMP厂房,全套功能区实现质粒、mRNA-LNP、细胞成品全覆盖,整个生产过程严格按全方位的质量保证体系来管控执行。
生产车间所有设施均遵循美国、日本、欧盟、中国以及PIC/S的GMP法规和指南进行设计及建设,可以满足临床一期/二期/三期乃至商品化生产的需求。
GMP管理规范
远泰生物通过设定严格的操作流程、环境要求、记录管理和人员培训等系统化的管理措施,确保药品在生产过程中的质量可控,减少污染、交叉污染、混淆和差错的风险,从而保证药品的安全性和有效性。从原辅料的采购,到生产过程的控制,再到成品的放行,都要有明确的程序和记录,以确保生产的药品符合预定用途和注册要求。远泰生物工艺和质检人员采用1:2的黄金比例,全流程严格、高效管控产品质量,制备工艺和出库标准远超同类生物实验室。
已开发的现货mRNA-LNP(细胞)免疫治疗产品
远泰生物为免疫细胞工程研究提供即时可用、高度稳定的mRNA脂质纳米颗粒产品线,通过FACS验证,已经在许多细胞类型中验证了它们的高效性。全面丰富的mRNA-LNP产品线,生产定制的mRNA递送许多不同的基因,可以加速疫苗开发、分子标记、嵌合抗原受体(CAR)、重组抗体、细胞因子、免疫调节剂等领域的研究。